-1-
研究背景
近几十年来，我国医疗卫生总费用保持稳步增长。年中国各类医疗卫生机构总收入4.11万亿，医院收入3.19万亿，医院收入亿。
医院的详细收入拆分来看，整体药占比已明显下滑28.7%。医院药品收入亿（西药亿，中药亿），其中门诊药品收入亿（西药亿，中药亿），住院药品收入亿（西药亿，中药亿）。与此同时，医院的门诊手术收入和住院手术的绝对值和占比均逐年上升。
在科技驱动下，如今的手术服务越来越呈现精准化、微创化、智能化、人性化的发展趋势。
-2-
内镜诊疗技术简介
2.1消化内镜属于内窥镜领域的一种，临床分类较多
医院能力指南(年版)指出微创手术：是指利用腹腔镜、胸腔镜、关节镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术。
内镜诊疗技术是将内镜插入人体自然腔道，并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗的一项全新的临床技术，是微创医学的一个重要分支。内镜手术的发展就是作为手术服务不断实现精准化和微创化的代表，在技术发展的驱动下，该技术的适应症和产品不断拓展。
内窥镜种类众多，按照应用领域可主要分为腹腔镜、关节镜、呼吸内镜、消化内镜、耳鼻喉内镜、泌尿内镜和妇科内镜等，消化内镜属于内窥镜最常用的类型之一。消化内镜分类：按照临床功能，消化内镜可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、肠镜、超声内镜、小肠镜和胶囊内镜等，其中胃镜、肠镜、十二指肠镜、超声内镜应用较多。
2.2消化内镜经历了由硬式内镜到电子内镜技术变革，临床应用普及
消化内镜经历了硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜以及电子内镜和超声内镜,消化内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。
硬式内镜:由一根不可弯曲的金属管道和简易光源构成,临床应用受限。
半可曲式胃镜:由近端的硬性管道和远端的软管两部分组成,镜身实现了可弯曲,增大了视野范围,临床功能进一步丰富。
纤维内镜:运用了玻璃纤维和冷光源技术,镜身柔软度和图像清晰度大幅提升。
电子内镜:消化内镜发展史的第二个里程碑,使得消化内镜的临床应用大规模普及，内镜染色技术、放大内镜、超声内镜等技术应运而生,临床应用范围日益丰富。
-3-
消化内镜室的基本设置
3.1人员配置
3.1.1医师
(1)内镜室必须有专职医师（或主任）负责日常工作，在科主任的领导下，全面负责内镜室的各项工作，并参加常规诊疗工作。专职医师须由主治医师以上人员担任。
(2)内镜医师必须有坚实的临床基础，应在工作，年么上的住院医师中择优选拔，培训时间不少于3个月。从事治疗性内镜工作的医师，培训时间应适当延长。
(3)内镜医师必须既有操作技能，又有丰富的临床及理论知识。在有条件的地区，可采取考核上岗制度。
3.1.2护士
(1)内镜室应设有经过培训的专业护士，其护龄至少在3年以上。每个检查台应设置1名护士(按同一时间内开展的台数计算)。3台以上的内镜室可设立护理组或配备护士长。
(2)内镜室护士应经过专门技术培，医院内进行，时间不短于2个月。在有条件的地区，可采取考核上岗制度。
3.1.3技术员
对工作量较大的内镜室，尤其是有x线设备的内镜室应配备技术员，技术员应有(或相当于)中专以上学历，经培训后上岗。
3.2检查室
（1）每一检查室面积不小于20m2,室内主要放置内镜检查设备与清洗消毒设施。
（2）检查台数与内镜台数应与实际检查人数相适应，检查台过少必然会导致镜消毒不严的后果。
（3）不允许将不同类型的内镜(如胃镜与气管镜)安排在同一检查室内进行。
（4）胃镜和肠镜检查原则上应分室进行。检查人数不多的单位可分不同时间段进行检查，但严格禁止在同一清洗槽内进行胃镜与肠镜的清洗与消毒。
（5）检查室应配有空调、相应的水电设施、稳压电源装置、吸引装置、供氧装置、抢救药品及设备。
3.3基本器械
（1）内镜数量内镜室的内镜数量应与本院内镜检查人数相一致。根据国家卫生部有关内镜消毒的规定，每例内镜检查后，内镜清洗及消毒时间不得少于20min。医院应根据检查人数配置相应的内镜与检查台数，以保证内镜消毒质量。
（2）内镜的使用与报废制度各内镜室应建立内镜档案卡，记录内镜购置时间、使用频度、检查人数及维修情况。对不能维修使用的内镜实行报废制度性能不良的内镜不得用于临床检查。
（3）器械购置对各类辅助器械与治疗器械，购置时须严格检查“三证”，未经医疗卫生行政部门批准的器械不得使用。
（4）其他器械活检钳等器械应每例患者一把，消毒后可重复使用，有条件者可采用一次性活检钳，但一次性器械不得反复使用。
3.4其他辅助设施
各内镜室应配备足量的检查用品。包括：
（1）内镜检查用品每一内镜检查台必须配有足够数量的弯盘、牙垫、治疗巾、敷料缸、纱布、各类镊子、过滤纸片、标本瓶、消毒手套、消毒用桶等。
（2）辅助器械除内镜器械外，尚须有:吸引器、玻片、标本固定瓶、喷洒管、硬化剂注射针、生理盐水、各种规格的空针、超声清洗机等。
（3）浦毒液2%戊二醛,75%乙醇或离子水，必须使用经卫生部批准的内镜消毒液。
（4）急救药品与用品可集中于1台急救药品车一内，便于流动抢救，包括氧气、吸氧面罩、简易球囊呼吸器、复苏药物以及局部止血用药(如肾上腺索、去甲肾上腺素、冰盐水、凝血酶等)。对重危患者进行检查应有监护设备。
3.5常用药物（在此不再赘述）
内镜的镇静麻醉必须由麻醉科医师完成，同时配备麻醉监测设备及准备复苏室，必须配有气管插管、呼吸机及其他抢救设备;并应备有麻醉药拮抗药物如:纳洛酮，催醒药—氟马西尼(安易醒)等。
对药物总的要求是起效快、苏醒快、可控性强，无蓄积作用、无心肺损害等毒副作用，常用药物有麻醉性镇痛药呢替吮(度冷丁)、芬太尼，神经安定镇静药地西洋(安定)、咪达哇仑(咪哩安定)等和静脉麻醉药丙泊酚(异丙酚)、乙托咪酪等。
-4-
消化内镜
4.1消化内镜应用：诊断+治疗
（1）诊断可分为：上消化道疾病检查、下消化道疾病检查以及胆胰疾病检查等;
（2）治疗可分为：针对胃肠道息肉或早癌的内镜下黏膜切除术(EMR)、内镜下黏膜剥离术(ESD)以及针对胆胰疾病的ERCP治疗、消化道出血治疗等;
年的抽样调查数据显示,全国范围内采集的医院中,共完成.9万例次消化内镜诊疗,其中诊断性胃镜和肠镜分别为.1万例次、.9万例次,占比分别为67.9%和23.1%,内镜下切除术84万例,占比7.3%,ERCP技术8万例次,占比0.7%。
4.2消化内镜主要项目
类别
内镜项目
所用器械及药物
诊断
消化道内镜检查
内镜、光源主机、活检钳、细胞刷、必要的各种治疗器械、表面麻醉剂、各种急救药品(备用)以及内镜消毒设备。
胶囊内镜检查
M2A胶囊内镜、数据记录仪套件和RAPID工作站组成
结肠镜检查
结肠镜、冷光源、括检钳、注射针、圈套器、高频电发生器、细胞刷、吸引器、润滑油等
内镜逆行胰胆管造影检查(ERCP)
(1)十二指肠镜，用于一般检查及治疗，内镜活检孔径为2.8～3.8mm即可，若置入≥11F胆管支架或行母子镜检查，则要求活检孔道4.2mm以上；若为胃毕氏II式吻合术后患者行还应准备普通前视胃镜。
(2)各种型号造影导管，包括普通标准型、尖头、金属头、锥形等。
(3)常规造影用气囊导管及导丝。
(4)十二指肠乳头拉式及针状切开刀。
(5)内镜专用高频电装置。
(6)生命体征监护设备。
(7)x线透视及摄影装置，传统胃肠钡餐检查的x线机也可用于ERCP，但最好使用能定点摄像、数字式x线设备，并配有高分辨率的监视器，检查床可向两个方向移动，并能抬高或降低床头，必要的防护铅衣、手套及围脖。
(8)造影剂为无菌水溶性碘溶液，常用60%泛影葡胺，非离子性造影剂更为理想。
(9)所有配件均应按要求进行严格消毒。
超声内镜检查
超声内镜系统
急诊内镜检查
(1)电子内镜系列：为主要急诊内镜诊治工具。根据适应证选择相应的内镜配件。
(2)其他重要设备和器材：血压计、心电图机等监护仪器，氧气，气管插管，急救药品及常备药物，输液器等。
色素内镜检查
色素：碘液、卢戈液、甲苯胺蓝、亚甲蓝、尿素等。
老年人内镜检查
同上、下消化道及胰胆内镜检查。
推进式小肠镜检查
小肠镜（双气囊滑管）、光源、显示器，活检钳等。在Ｘ线导引下进行。
上消化道出血紧急内镜检查和止血
凝血酶、肾上腺素、硬化剂、电凝探头、激光、高频电流装置、微波及钛夹等。
下消化道出血紧急内镜检查和止血
止血药物、硬化剂注射、电凝、激光光凝、微波热探头和钛夹钳夹止血。
治疗
食管、胃底静脉曲张及出血内镜治疗
内镜，内镜注射针，气囊，外套管，硬化剂{包括1%乙氧硬化醇、5%鱼肝油酸钠、无水乙醇、乙醇胺油酸盐)，组织粘合剂(包括TH胶、Histoacryt)，皮圈结扎器(包括单发或多发)。
消化道息肉内镜下治疗
(1)高频电流发生器；
(2)各型治疗用内镜均可选用，以双活检钳管道更适宜，便于抓取息肉，协助操作。这类内镜前端均为非金属，具有绝缘性，安全度高。
(3)电凝电切圈套器及其附件(三爪钳、圈套器、异物网篮等)，最好用前端绝缘的圈套器。
粘膜切除活检及早期癌切除
圈套器、生理盐水，1：肾上腺素生盐水或高渗盐水、高频电流
消化道狭窄扩张及支架置入术
x线机，氧气管或氧气瓶，吸引器，心电、血压及血氧监测仪，抢救设备等；直视型内镜；导引钢丝；扩张器
经内镜十二指肠乳头括约肌切开术
应在X线监视下操作，十二指肠镜，高频电发生器，各种十二指肠乳头切开刀；各种导管、导丝；其他如心电、血压及血氧饱和度监测，常规药物、急救药物、造影剂等。
内镜下鼻胆管引流术
(1)工作通道直径为2.8mm以上的治疗型十二指肠镜。
(2)ERCP造影附件，包括ERCP造影导管和(或)万用导管。
(3)斑马导丝。
(4)十二指肠乳头切开刀。
(5)胆道扩张探条或扩张气囊。
(6)鼻一胆引流管，根据需要备用左右肝管和胆总管引流管。
(7)鼻引导管，可用吸痰管或导尿管代替。
(8)常规造影剂及负压吸引器。
内镜下胆管内引流术
(1)工作通道直径在3.2mm(10F)或4.2mm(12F)以上的治疗型十二指肠镜。
(2)ERCP造影附件，包括ERCP造影导管和(或)万用导管。
(3)导丝。
(4)十二指肠乳头切开刀。
(5)胆道扩张探条或扩张气囊。
(6)内引流支架及推送器，内引流支架分为塑料支架和金属支架。由于金属支架放置后无法或极难取出，因而不宜用于良性狭窄。
(7)常规造影剂及负压吸引器。
内镜下鼻胰管引流术
(1)电子十二指肠镜，活检孔道≥3.2mrn。行胃毕氏II式吻合术后者也可用前视式电子胃镜。
(2)常规ERCP造影导管。
(3)导丝。
(4)外径5F,，6F，7F三种规格的鼻胰引流管，长度cm，鼻胰引流管头端有数个侧孔，有利于胰液的充分引流，并成定形的圈襻。
(5)特制的鼻咽引导管，其长度为25crn，外径16F，头端圆钝而光滑，无侧孔，也可用吸氧管及一次性导尿管替代。
(6)特制的负压胰液贮存器，体积小，可置入冰瓶内，便于收集及保存胰液。
内镜下胰管支架引流术
(l)常用的电子十二指肠镜，活检孔道3.8mm以上；
(2)胰管扩张探条；
(3)胰管扩张气囊；
(4)导丝；
(5)胰管支架
内镜下胰管括约肌切开术
(1)内镜：十二指肠镜，活检孔道3.2cm以上。
(2)各种类型的造影导管：包括副乳头专用尖头造影导管。
(3)导丝。
(4)胰管支架：包括各种长度带倒钩的外径为5F，7F胰管内支架。
(5)推送导管：包括外径为5F，7F长度为cm的推送导管。
(6)高频电发生器。
(7)高频电刀：拉式和针状切开电刀。
内镜下胰管取石术
(1)内镜，常用电子十二指肠镜，活检孔道在3.2mm以上。
(2)造影导管，包括副乳头专用尖头造影导管及各类型导管。
(3)导丝。
(4)胰管支架：包括各种长度带倒钩的5F、7F胰管支架。
(5)推送导管：包括5F，7F长度为cm推送导管。
(6)高频电发生器
(7)高颇电刀：:拉式和针状切开刀。
(8)鼻胰管引流用器械：包括鼻胰引流管、导丝、鼻导管，引流液储存器等。
(9)取石篮和碎石篮，用于胆道和胰管的机械碎石。
(10)取石气囊导管
内镜超声引导下胰腺假性囊肿引流术
（1）内镜超声设备：推荐彩色多普勒线阵超声内镜，如PENTAXEGU、PENTAXFG38UX或OlympusUC，其中PENTAXFG38拥有3.2钳道，适于一步法操作。分步法操作还需要治疗型十二指肠镜。
（2）穿刺针：针型切开刀、热穿刺针、囊肿引流一步法穿刺针。
（3）内引流支架：７-10１０F
（4）鼻囊肿引流管５-7F。
内镜超声引导下腹腔神经丛阻滞术
１内镜超声设备彩色多普勒线阵超声内镜
２.超声穿刺针
３.药物：麻醉药常用２％利多卡因或0.5％布比卡因。神经破坏剂，如用无水乙醇，或糖皮质激素类药物，如曲安西龙注射液.
上消化道异物内镜处理
(1)内镜的选择：一般用各种前视镜，如果患者的异物取出较困难时可选择双孔内镜。婴幼儿可选择较细径的内镜，如小儿胃镜。
(2)取出器械的选择:主要取决于异物的种类及异物的停留部位。常用的器械有活检钳、圈套器、三爪钳、鼠齿钳、终鱼钳、“v”字钳、扁嘴钳、篮形取石器、网兜形取物器、内镜专用手术剪、拆线器、吻合钉取出器、磁棒、机械取石器、橡皮保护套、外套管。钳取器械使用前应在体外行模拟试验。
内镜下消化道微波、氩离子血浆凝固治疗
(1)电子胃镜。
(2)徽波发生装置及传导装置。
氩离子凝固治疗
(1)前视式电子内镜。
(2)术前首先打开氩离子凝固器的氩气钢瓶阀门，注满氩气。一般氢气流量在1~4L/min，电场强度近V/mm峰值，表面热凝深度在2~3mm。氩气流量设置为L/min。功率设定为40-80W，导管直径2.3mm，长度分别为2.2m和3.2m，适合胃肠内镜使用。导管连接高频电凝器，常用电凝指数为A60（专为氩离子凝固术配设)。体外预试验可将洒水肥皂放在垫板上，脚踏开关蓝色标记的电凝板，每次1-3s，内镜直视下导管前端产生短暂的可见性蓝红色火光。同时出现少量无味烟雾。
经皮内镜下胃、空肠造口术
（1）活检管道内径为2-8mm的前视或前斜视型治疗用胃镜。内镜用圈套器、小手术切开包、导丝或３号丝线（cm）、16号套管穿刺针。
（2）各种形状的胃造口管，目前多用美国波士顿公司或库克公司生产的Pull和Push型成套一次性盒装产品。
（3）胃造口管按其头部外形可分为：气（水）囊式、蘑菇头式、多孔梅花式等。
消化内镜主要项目分类及代表性器械：
分类
细分类目
代表性产品
诊断
活检类
活检钳、细胞刷
超声内镜（EUS）
超声穿刺活检针
治疗
EMR/ESD类
圈套器、注射针、高频电刀
止血类
软组织夹
ERCP类
导丝、引流导管、乳头切开刀
扩张类
支架、扩张器
-5-
内镜市场竞争格局
全球市场竞争格局：根据FrostSullivan出具的调查报告，在全球内镜诊疗器械市场，波士顿科学的市占率为36%、奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业为17%。其中，南微医学在内镜诊疗产品方面的全球市率是2.44%。
国内市场竞争格局：波士顿科学、奥林巴斯和南微医学占据70%左右的市场份额，其中波士顿科学、奥林巴斯和库克合计占据60%以上的市场份额，南微医学占据近20%左右的市场份额。
另外，年杭州安瑞医疗的市场份额为4%，杭州久虹为5%。
因此，目前内镜诊疗器械领域的主要竞争企业包括以波士顿科学、库克和
奥林巴斯为代表的国际大型厂商以及部分国内生产企业，具体情况如下:
5.1国际市场主要企业
1)波士顿科学
波士顿科学成立于年，总部位于美国，年在纽约证券交易所主板
上市，是全球微创介入治疗领域的领导者，在全球拥有40家办事机构，拥有2.5
万名员工，业务遍及全球多个国家和地区，-年，波士顿科学营业
收入分别为83.86亿美元、90.48亿美元和98.23亿美元，其中内镜诊疗器械业务
收入分别为14.40亿美元、16.19亿美元和17.62亿美元。
2)库克
库克成立于年，是全球著名的医疗器械制造商，根据其官方网站显示，
医院13个科室提供产品服务，产品销往全球个国家。
3)奥林巴斯
奥林巴斯成立于年，总部位于日本，业务领域包括医疗、生命科学、
影像和产业机械。
5.2国内市场主要企业
1）南微医学
南微医学经过近20年的创新发展，逐步由非血管支架单——产品到三大技术平台，由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动，已成为微创诊疗领域内具有较高科研创新实力和核心产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。
2)常州市久虹医疗器械有限公司
常州久虹医疗，成立于年，产品包括一次性使用活体取样钳、一次性使用细胞刷、ERCP系列产品等，主要从事内镜下诊断和治疗微创器械的研发、生产和销售，目前已发展成为中国专业的内镜器械制造企业。
3)安瑞医疗器械(杭州)有限公司
杭州安瑞医疗成立于年，注册资本.83万元，主要从事消化内镜领域手术器械的研发、生产及销售，主要产品包括活检钳、球囊扩张器、高频电切开刀、取石网篮、鼻胆引流管、肠道支架、胆道支架、食道支架、气道支架、止血夹、热活检钳、电圈套器等。该公司是微创医疗器械领域的设计及生产专家，产品获得欧盟CE认证和中国CFDA注册，在中国有成熟的销售网络和广泛的市场覆盖，并大规模出口到欧洲、东南亚、美洲等海外市场。
4）深圳开立生物医疗器科技股份有限公司
圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）自年成立以来一直致力于医疗设备的研发和制造，产品涵盖超声诊断系统、电子内镜系统和体外诊断系列三大产品线。目前公司全球员工超过0人，在硅谷、西雅图，东京以及深圳、上海、哈尔滨、武汉设有七大研发中心，研发人员近人。近三年公司每年将销售收入18%左右投入研发，坚持每年推出不少于3-4款新产品。开立医疗以持续的科技创新、卓越的产品性能及贴心的售后服务，向全球医疗市场提供全方位、多样化的临床解决方案，成为全球医疗器械行业一支重要的中国力量。
年8月10日，开立医疗对上海威尔逊光电仪器有限公司、上海和一医疗仪器有限公司的%股权现金收购迈出了关键性一步。
上海威尔逊光电仪器有限公司成立于年，主要研发生产销售软性内窥镜下治疗器具，包括活检钳、异物钳、细胞刷、网篮、圈套器、三腔管等，基础治疗器具品种齐全，产品质量稳定性能优良，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。威尔逊拥有经验丰富的管理团队、较强的产品开发能力、丰富的行业经验。公司通过ISO和CE国际标准体系认证，严格执行“在
当前时间： 
E-Mail: